Covishield-Covaxin Routine Market Approval: भारत में बने दो वैक्सीन कोविशील्ड (Covishield) और कोवैक्सीन (Covaxin) को रेगुलर मार्केटिंग अप्रूवल मिल गया है. यानी ये दोनों वैक्सीन अब ओपेन मार्केट में मिलेंगे. कुछ शर्तों के साथ भारत के दवा नियामक ने वयस्क आबादी में उपयोग के लिए कोविड-19 टीकों को बृहस्पतिवार को नियमित विपणन मंजूरी दे दी. स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मांडविया (Dr Mansukh Mandaviya) ने बृहस्पतिवार को यह जानकारी दी.
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री ने कहा कि सरकार का टीकाकरण (Vaccination) अभियान जारी रहेगा, क्योंकि इसके तहत सभी को पहली और दूसरी खुराक और वरिष्ठ नागरिकों के लिए एहतियाती खुराक प्रदान की जाती है. कोवैक्सीन और कोविशील्ड को अप्रूवल (Covishield-Covaxin Market Approval) मिलने के तुरंत बाद, उच्च पदस्थ सूत्रों ने कहा कि दोनों टीके अब निजी क्लीनिकों में पूर्व-निर्धारित अधिकतम खुदरा मूल्य (एमआरपी) पर उपलब्ध होंगे और लोग उन्हें खरीद सकते हैं.
सूत्रों ने कहा कि टीका बाजार में धीरे-धीरे निजी अस्पतालों में पहले की तुलना में कम कीमत पर उपलब्ध होगा. एक सूत्र ने कहा, ‘तथ्य यह है कि जो लोग बूस्टर डोज लेना चाहते हैं, वे अब प्राइवेट क्लिनिक में जाकर लगवा सकते हैं. कहा गया है कि प्राइवेट क्लिनिक में उपलब्ध टीके का उपयोग किसी भी उद्देश्य के लिए किया जा सकता है, चाहे वह पहली खुराक हो, दूसरी खुराक या बुस्टर खुराक.’
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नये औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के तहत यह मंजूरी दी गयी है. शर्तों के तहत, फर्मों को चल रहे क्लिनिकल ट्रायल का डेटा प्रस्तुत करना होगा. वैक्सीनेशन के बाद होने वाले साइड इफेक्ट्स (प्रतिकूल प्रभाव) पर नजर रखी जायेगी.
National Regulator approves “Conditional Market Authorization” of two #COVID19Vaccines– Covaxin and Covishield
Market Authorization conditional to submission of ongoing clinical trial data and safety data of the vaccine, at longer time intervals
Details: https://t.co/LSY0eu6AdK
— PIB India (@PIB_India) January 27, 2022
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड-19 संबंधी विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 19 जनवरी को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) के कोविशील्ड और भारत बायोटेक के कोवैक्सीन को कुछ शर्तों के साथ नियमित विपणन मंजूरी प्रदान करने की अनुशंसा की थी. इसके बाद भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने यह मंजूरी दी.
एसआईआई के निदेशक (सरकारी और नियामक मामले) प्रकाश कुमार सिंह ने इस मामले में 25 अक्टूबर को डीसीजीआई को एक आवेदन दिया था. इस पर डीसीजीआई ने पुणे स्थित कंपनी से अधिक डेटा और दस्तावेज मांगे थे, जिसके बाद सिंह ने हाल में अधिक डेटा और जानकारी के साथ एक जवाब प्रस्तुत किया था.
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उन्होंने कहा था, ‘कोविशील्ड के साथ इतने बड़े पैमाने पर टीकाकरण और कोविड-19 की रोकथाम अपने आप में टीका की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रमाण है.’ डीसीजीआई को भेजे गये एक आवेदन में हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक के पूर्णकालिक निदेशक वी कृष्ण मोहन ने कोवैक्सीन के लिए नियमित विपणन मंजूरी की मांग करते हुए टीके से संबंधित समूची जानकारी उपलब्ध करायी थी.
मोहन ने आवेदन में कहा था कि भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत में टीके (कोवैक्सीन) के विकास, उत्पादन और चिकित्सीय मूल्यांकन करने की चुनौती स्वीकार की थी. कोवैक्सीन और कोविशील्ड को 3 जनवरी 2021 को आपातकालीन उपयोग प्राधिकार (ईयूए) दिया गया था.
एजेंसी इनपुट के साथ
Posted By: Mithilesh Jha
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